医疗器械行业之挑战和对策

Derek Korn MM《现代制造》 2015-08-27

文中介绍了现代医疗器械工厂所面临的挑战,以及如何应对这些挑战以帮助他们打造这些医疗器械工厂.

文中介绍了现代医疗器械工厂所面临的挑战，以及如何应对这些挑战以帮助他们打造这些医疗器械工厂。

Complexus医疗公司位于印第安纳州米沙沃卡，从1968年建立至今已经从一个小工具和模具车间发展成为一个为医疗市场提供复杂部件和组件的供应商。其业务主要包括生产复杂整形外科器械，也提供用于膝关节置换及相关的医疗程序的金属和非金属植入组件。公司的一些客户也涉及计算机、电子和电信行业。

在该工厂的医疗工作方面，大卫·贝伦斯，工厂主和总裁，将价格压力作为最近工作中的一项挑战。患者保护与平价医疗法案包括医疗设备的新税;因此，医疗器械原始设备制造商正在寻找供应商为他们提供具有竞争力和成本优势的部件和组件。

然而，这只是Complexus所面临的挑战中的其中之一，就如同其他医疗行业所面临的挑战一样。而这些挑战不仅影响该公司已经购买多年的设备，同时也影响车间实践和业务策略，以提高竞争力。贝伦斯先生和他的儿子迈克尔，工厂的副执行总裁，在最近一次访问中提到了他们所面临的挑战以及该工厂为这些问题所采取的解决措施。

Complexus公司拥有一些传统数控机床，包括立式加工中心、车削中心以及EDM设备。这就是说，该公司的多功能车铣和瑞士型车床是必不可少的，可有效产生复杂且外形为波状的异形的医疗机械。

例如，Complexus公司拥有三个车削工厂，包括全天24h运行的DMG MORI：两个12000转NT1000模型和一个20000r NXT1000模型。所有这些提供了一个B轴铣头，带有现场工具和副主轴的较低转台(图1)。

图1 Complexus医学依靠多功能设备，例如B轴车铣设备，产生复杂的医疗设备组件，而不是在多台机器上进行生产

举例来说，使用这些机器生产股骨程序的医疗装置组件，在左边的第二副图片中示出。此前，该工厂使用了7台设备(锯、车床1、车床2、枪钻、铣、车床和其他工厂)。如今，可以使用一台设备完成这些在对这些车铣操作。部件已大批量100批，满足每月的顾客需求。以前的方法需要25h的总时间(每100片)，每个零件的加工时间约200min。该时间被减少到4h每批次，每部分的循环时间为90min。

工厂在这些机器上进行枪钻，尽量减少孔径向摆动，使用相对较慢的250r的主轴反向旋转(图2)。显示的部分必须通过枪钻在这些机器中的产生中心孔。在这种情况下，转磨的副主轴分三阶段进牵引主轴，部分孔为0.0002in的径向跳动。

图2 对于一些地方，工厂使用其车铣机进行枪钻。通过使用250r的主轴反向旋转进行枪钻，孔径向摆动可以达到0.0002in

Complexus还拥有四星级数控纵切车床。虽然这些滑动主轴承可用于生产直径较小的长型零件(衬套设计提供产品支持)，但该工厂也使用这些机器生产相对较短的零件，则需要多个车削，铣削和钻孔作业。使用一台设备加工这些零件有助于确保功能的准确性，同时尽量减少设置时间，半成品(WIP)、次数和数量。

图3 虽然瑞士型车床工人是十分有效的，但在加工长型和薄型中，Complexus还利用其主轴承机器，产生短型工具

事实上，使用类似设备进行加工也影响工厂的模具车间。迈克尔说，这方面的影响并不大，因为就如以前一样，多个机器零件工厂并不需要很多的定制夹具。

对于医疗级塑料植入物来说，Complexus已建立了由两个四轴FANUC Robodrills组成的高速、非金属单元。这些24000r的机器上运行的冷却液由超高分子量(UHMW)的聚乙烯和其他医疗级塑料制成膝关节置换部件。快速索引转台与四边固定装置，使多个零件可进行无人安装。

Complexus是有选择性的，内部应采用何种非传统工艺。这两个传统工艺就是激光焊接和激光打标。虽然店里已经外包这些激光工艺，延长交货时间可以促使工厂添加这些功能，尤其是因为要在客户交付医疗部件之前完成这些功能的添加。工厂可以在几个小时内执行这些操作，而不是等待外部供应商一天或更长时间。这也使得部件发送到工厂组装部门更快的完成设备周转。

然而，Complexus继续进行外包给值得信赖的供应商，比如阳极氧化，钝化，热处理和电抛光工艺，而不是硝酸处理和工艺中常用的其他化学品。大卫说，工厂可以将配件在下午送至热处理，第二天早上返回。如果不在工厂进行这些二次加工，工厂可以更专注于精密加工制造复杂组件以及其核心能力。

Complexus努力与客户的设计工程师密切合作，制定一个有效的战略方案，将潜在的加工问题主动消除在早期阶段。通过采取这一关键一步，公司可帮助新产品设计的完善，使复杂的组件能够以更有竞争力的成本进行生产。事实上，大卫说，该工厂已经通过其可制造性设计(DFM)在早期解决了许多晦涩的加工问题。

图4 Complexus提供完全加工设备，激光焊接，激光标记，并装配到客户，并在公司内部保持一定的辅助流程，外包给其他有信誉的本地供应商

迈克尔说，在某些情况下，客户在新产品的设计阶段会咨询Complexus。在其他情况下，对于三维CAD模型或原型制造(通过添加剂制造)的工厂，客户要求改进设计，这有利于简化生产。大卫和迈克尔通常都会参与这些初步的讨论。人们也会议论说该公司很幸运地拥有Randy Bender，具有32年多的机械加工经验的副总裁，可对设计修改进行深入研究。为了DFM建议的重要性重要性，Complexus增加其制造工程技术人员至7人。

2009年，Complexus通过ISO 9001:2008和ISO 13485:2003医疗器械生产标准认证。但是，其最大的客户验工厂提出FDA的更严格CFR 820质量体系(联邦机构法规医疗器械质量监管体系)，这需要各种特殊制造工艺的严格验证。此验证范围广泛，可通过工厂客户的质量顾问获得协助。另外，工厂必须拥有有效文件。David说，质量经理Mark McIntosh一直是工厂的ISO /法规/ FDA成功和维护的重要组成部分。

Michael说传统加工中心验证并不太糟糕，因为机床原始设备制造商提供验证机器性能的数据。相反，更大的挑战是验证工厂的内部激光打标和激光焊接能力，它需要确认输入电压的设备。这采用了新的制造技术。举例来说，该工厂的激光标志是一种新的光纤激光器的模型。不像其他YAG激光打标机，它没有安装灯泡降解，这意味着它的光束输出是一致的。

Complexus参加了2014年的年度顶级工厂标杆调查，并成为人力资源部分的荣誉项目获奖者。极少数的受访工厂为每个车间的员工提供40h以上的年度培训。Complexus还提供有偿医疗福利，每年升级/复习计划和领导力发展计划，不仅吸引新员工，同时也帮助留住优秀员工。

大卫说，内部培训是复杂的工作类型的关键，尤其是对工厂的质量管理体系来说，需要纪律和准确的流程文档。工厂不需要之前的机加工车间经验。相反，工厂需要那些没有直接机械加工经验，但有欲望和兴趣了解工艺的员工。Complexus也进行内部培养，例如为曾在工厂的收货部门工作过的人，并接受不同方向的机器操作员。在我的访问期间，大卫身边就跟随着以为非常有经验的人。

清洁操作

Complexus和其他成功的医疗机械工厂一样，其设施都十分干净，有组织且明亮。事实上，最近工厂增加了40000ft2建筑面积。作为扩张的一部分，增加了更多的窗口，让更多的自然光进入，并升级了照明系统。以前的照明系统提供40ft烛光的光照强度，但新系统提供175ft烛光(图5)。改善照明使员工能够更容易地看到毛刺或零件加工。这种类型的生产环境对该工厂的医疗客户来说十分具有吸引力，当他们访问工厂时，也会因为其清洁和有组织的环境所吸引。