股骨髁植入体毛坯通常为精铸件，材料为铬钴钼，成品公差和表面质量的要求极为严格。在PS型设计的股骨髁植入体中，凸圆、盒区和髁表面关系到植入体的功能性。通常，加工PS型股骨髁的第一步是铣削精铸毛坯，将其加工到非常 “接近最终” 轮廓形状的半成品，然后进行磨削（可5轴磨削或在陶瓷介质中采用拖曳式磨削）及最终的光饰抛光。

膝关节置换手术的成功以及植入体的使用寿命不仅取决于手术的成功，植入体本身的质量也发挥着关键作用。股骨髁表面的制造公差和表面质量至关重要，因此，铣削加工的挑战尤其巨大。即使小缺陷，通常将其称为“暗影”，这些“暗影”的加工面深度差异仅20微米（0.0008英寸）。

加工中产生的“暗影”，通常是“铣削”过程中或者“铣削”与“磨削”“ 拖曳式磨削”之间所产生的，仅在最终光饰抛光后才可见。

“暗影”产生的原因是滚珠丝杠的磨损，而许多铣削加工中心都采用滚珠丝杠驱动，此外原因还包括CAM输出的数控程序中的刀路计算误差，甚至是质量不稳定的切削刀具都可能是产生“暗影”的原因。而这些“暗影”缺陷仅在“光饰”抛光后才能被发现，这也增加了不必要的人工抛光作为补救，不但成本高，甚至可导致废品。

其它缺陷，例如如果曲面过度不均匀，那么微观波峰将导致滑动面磨损。微观波峰的高低不齐，过渡不平滑将给患者植入体的实际功能带来负面作用。

股骨髁表面面为大曲面，需要与高分子聚乙烯衬垫或“胫骨衬垫”配合，两者曲面的配合需要尽善尽美。如果曲面配合良好，负载就可分布在较大范围上，滑动力则较小。如果曲率不正确，可导致仅点接触，进而导致提前磨损，最终甚至导致植入体失效。

产品质量要求在提高，成本压力和产量需求也在增加，一家知名的医疗器械合同制造商希望Seco Tools、OPEN MIND Technologies和GF加工方案三家公司共同合作，帮助他们提高股骨髁植入体加工的生产效率；考虑到PS造型的几何形状更为复杂，因此，选择此形式进行工艺优化。这家客户原采用传统加工工艺，也就是5轴铣削加工中心（滚珠丝杠）、球头和圆鼻铣刀并使用已有的CAM软件。铣削加工后，在陶瓷介质中拖曳式磨削，再进行两步抛光。我们的目标是将制造成本降低至少25%且无需陶瓷基的拖曳式磨削。

首先我们从优化刀路及刀具几何尺寸入手，特别关注刀具在铣削凸圆，盒区，髁表面大曲面的关键点。通过机床本身的高动态特性，我们能够通过优化刀具和优化刀路上带来效率提升，节约了加工节拍，同时也提升了被加工表面光洁度。多年来，Seco在骨科和复杂工件加工领域积累了丰富的经验，成功设计和开发出多款专用定制刀具，发挥了关键作用。

CAM软件升级也是关键，CAD/CAM软件升级到OPEN MIND的hyperMILL。这套解决方案功能多，优势明显，例如，创新的BEST FIT®策略，以铸件毛坯尺寸的测量值为基准，并在空间内优化被加工面的位置，保持切削条件的稳定不变，有效提高了表面质量，即实现了 “首件”即“合格件”，同时延长了刀具寿命。此外，“平滑重叠”（Smooth Overlap）策略为不同加工区间的高质量过渡提供了保证，成功达到极高表面质量。

最后，选用Mikron MILL S系列铣削加工中心，该系列包含多种先进技术，最终确保整体加工效果。MILL S配高速主轴，采用人造大理石床身，减振性能优于铸铁7倍，各轴全部配直线和力矩电机驱动。与滚珠丝杠驱动相比，直线电机无反向间隙，刚性大，速度快，因此，加工时间更短、表面质量更高和精密度无可挑剔。MILL S铣削加工中心配技术先进的温度补偿功能，可在长时间连续加工中确保可重复的加工效果。

先进刀具、软件和机床的有机结合有效缩短了铣削时间30%以上，更为重要的是表面质量提高80%，股骨髁植入体可从铣削直接进行抛光，节省时间和机床操作员工时。

要高效率生产股骨髁植入体等复杂医疗器械产品，需要根据各个工艺步骤的要求，选用最正确的加工技术。OPEN MIND、Seco和GF加工方案三方合作集各家之长，成功开发出工作稳定和使用可靠的工艺，显著降低成本，提高股骨膝关节产品的整体质量。缩短加工时间达30%，有效避免了质量缺陷，例如“暗影”等，减少后期修复等工作量，降低了废品率，相比客户的传统工艺，降低成本达25%至50%！

文章来源：GF加工方案

图片来源：GF加工方案

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责任编辑：朱晓裔

审 核 人：李峥