▪ 增材制造技术开启了钛植入技术的新时代

▪ 增材制造技术仅“一次”就可加工完成 Tsunami 弹性椎间盘植入物

利希滕费尔斯(Lichtenfels)，2016年 2 月 18 日——“挺拔的脊梁”不仅在俗语中代表了美德，在医疗方面，健康的脊椎对人的生活质量和活动能力也有着非常重要的意义。为解决与脊椎病有关的问题，常需要以微创形式将塑料或金属制成的部件植入到人体内。在患者和外科医生看来，这些植入物能够在脊椎重建过程中创造“小小的奇迹”——经过小规模的干预之后，患者就能在短时间内恢复脊椎的支撑功能和运动机能。这些植入物的设计、功能和制造需要大量的知识储备作为基础。笔者从来自Modena(意大利)的Tsunami Medical Srl 公司 CEO Stefano Caselli 先生处了解到一些有关脊椎植入物发展趋势和产品开发方面的信息。

Tsunami是一家脊椎植入物的系统开发商。因此，该公司不仅提供用于重建受损脊椎功能的植入物，还供应帮助外科手术医生成功开展手术的辅助工具或器械。其目标是加强脊柱，以此保证患者的活动能力。

图1：Stefano Caselli，来自 Modena(意大利)Tsunami Medical Srl 公司的 CEO 对真正单工序流程 LaserCUSING 的评价：“LaserCUSING 为我们提供了时间优势和成本结构优势，另外在无尘室制造的条件下，它明显比传统的制造策略更易于执行。除此之外 Concept Laser 的机器解决方案还具有优秀的性能和极高的安全水平，尤其是在对反应性材料，例如钛或钛合金进行加工时。”[图片来源：Concept Laser GmbH]

传统的脊柱笼(脊椎融合器)

脊椎笼(英语 spine cage)是一种用于调平和减轻脊椎压力的植入物。椎间盘产生问题的患者，通常会以微创形式结合钛制螺钉使用这种植入物。目前使用的脊椎笼都是采用高性能塑料 PEEK(聚醚醚酮)材料制成的，这种材料具有优秀的生物兼容性，其在过敏性方面的特性同样优异。过去，一般通过传统方法使用钛制造这种脊柱笼，然而在某些情况下，钛部件会对骨结构产生不利影响。原因就在于其弹性明显低于骨的弹性。PEEK 相对于钛的决定性优势就是，它具有与骨相当的压缩特性或弹性(弹性模量)。此外，PEEK 植入体不会在 MRT(核磁共振成像)中产生图像伪影，手术医生可以很好地根据影像技术进行定位。PEEK 脊柱笼的劣势在于缺少融入到骨结构中的能力，在长期使用之后可能需要重新置入。聚醚醚酮是一种耐高温的热塑性塑料，是聚芳醚酮材料的一种。其熔点为 335 °C。

用先进的激光熔融法制造脊椎笼

借助 LaserCUSING 的增材式金属激光熔融法在“脊椎笼”的生产应用，可以很好地保留钛和 PEEK 方案中的优势而消除两者的劣势。现在，采用金属激光熔融法制造出的钛材质部件可以同时拥有生物兼容性和所需的塑料弹性。其制成的脊椎笼拥有复杂几何结构的同时，却无需后续处理即可保证最佳的表面结构(图 2)。这种解决方案的最大亮点是：通过具有局部不同密度分布的几何结构(嵌入式网状结构)，让钛部件拥有与 PEEK 解决方案中相同的必要弹性。此外，使用激光熔融法还可以根据患者的实际解剖条件经济地生产出具有不同尺寸的脊椎笼，即可以为患者量身定制打印出脊椎笼。Stefano Caselli 认为：“这是一项真正的创新，它能够集各种材料的优势于一身：采用激光熔融法制成的脊椎笼拥有能够嵌入骨结构的生物兼容性，和符合解剖条件的弹性。”手术医生可以在 CT 或 MRT 中很好地定位脊椎笼。此外，采用激光熔融法还可以经济地进行定制或小批量生产。因此，具有特殊解剖条件的患者可以“按尺寸定制”，其他患者则可以使用标准解决方案。2014 年3月与奥登堡大学(Carl-von-Ossietzky-Universität Oldenburg，德国)合作开展的临床研究已经证实了这种植入物具有非常好的治疗前景。(*奥登堡研究)

图2：脊椎笼拥有圆柱或方形几何形状，必须经过后续处理。为了保证最佳的几何形状和表面结构，可采用激光熔融法进行制造。[图片来源：Concept Laser GmbH]

“Lobster”垫块，为脊椎提供主要稳定的活动功能元件

Stefano Caselli 将所谓的“Lobster”垫块描述成 Tsunami 的另一大创新。这是一种可以张开的垫块，可在脊椎重建手术中安放在两个椎间盘之间(图 3+4)。这种由 Tsunami 开发的张开机构是设计上的一个小奇迹：这是一个包含中央螺杆和侧方齿轮的传动机构，该机构可将两个翼片张开。使用 Concept Laser 的 Mlab cusing R 设备和 LaserCUSING 方法可以制造出表面完美配合的“Lobster”垫块。其低粗糙度 - 近乎光滑的表面 - 可以确保更少的组织增生。Stefano Caselli 认为这种制造工艺值得注意的地方在于：这种复杂活动部件的所有组件可以同时批量生产。“LaserCUSING 为我们提供了时间优势和成本结构优势，另外在无尘室制造的条件下，它明显比传统的制造方法更易于执行。除此之外， Concept Laser 的机器解决方案还具有优秀的性能和极高的安全水平，尤其是在对反应性材料，例如钛或钛合金进行加工时。”

图3：张开的钛制“Lobster”垫块，可在脊椎重建手术中安放在两个椎间盘之间。[图片来源：Concept Laser GmbH]

图4：“Lobster”垫块，通过影像技术显示，位于脊椎中。[图片来源：Concept Laser GmbH]

新发展：单工序椎间盘假体部件

采用增材制造技术进行生产后，部件的设计可以采用全新的思路。另一个根据 Tsunami LaserCUSING 增材法得出的创新是，设计一种可以根据患者实际情况进行调整的椎间盘假体，同时还可作为垫块对脊椎起到加强作用。它由上壳体和下壳体，以及连接二者的双联弹簧构成。壳体的表面可确保完美适应脊椎结构。双联弹簧由钛制成，内核中填充了硅，可以对双联弹簧的运动进行缓冲。设计或距离尺寸可以根据患者的解剖条件和外科医生的要求进行调整。这种创新解决方案的最大亮点是：该椎间盘假体可以通过激光熔融技术在单工序流程中“一次”制造完成。这种产品解决方案省去了后续的装配步骤。

椎间盘假体的功能详解

在准备阶段，Tsunami 就已经在多个方面具有竞争力：一方面，将在脊椎重建中的经验带到产品解决方案中，确保患者拥有较高的活动能力：椎间盘假体可 360º 自由运动，极大提高了患者的活动能力。同时，双联弹簧和硅内核确保具有理想的弹性;另一方面，在寻求建设性的解决办法时，可充分发挥 LaserCUSING 方法的几何结构优势。Stefano Caselli表示：“椎间盘假体的产品创意设计可以通过 LaserCUSING 方法将几何结构和功能进行灵活自由的融合，而这种单工序生产解决方案是无法通过传统方法完成。可以说，我们在脊椎重建中的知识是对全新增材制造方法可进行充分发挥作用的最好互补。此外，因为我们能够根据特定的患者情况对尺寸进行个性化调整，所以这种解决方案非常灵活。”

采访 Tsunami Medical Srl 的 CEO Stefano Caselli先生

提问：在 Tsunami，新的产品创意是如何产生的?

Stefano Caselli：我们专注于在植入技术中的系统竞争力，并且侧重于脊椎重建。这里面涵盖了植入物和外科医生使用的器械。在这里，“独立于材料”进行思考是很重要的。解决方案可以使用塑料或金属，就像椎间盘假体那样，也可以采用混合解决方案，即组合使用金属和硅。重要的是对应用进行理解。为了找到合适的解决方案而推导出设计和制造方法，这个解决方案必须具有功能优势并在经济上可行。在这方面，作为异物的植入物植入到人的机体中的仿生设计方案拥有很高的地位。大自然是我们很好的老师，过往的经验是能够产生新创意的知识宝库。

提问：您对金属激光熔融法的看法如何?

Stefano Caselli：在移植学中，有两种材料占有主导地位：金属和塑料。塑料通常根据形状注塑成型。对于金属，迄今则只有浇铸和铣削两种方法。浇铸也需要模具，铣削则会产生废料。这些都影响着最终产品的成本结构。对于供应商来说，零件成本当然是决定解决方案能否获得市场认可最根本的因素。LaserCUSING 为我们提供了全新的几何形状选项，它不需要模具、没有废料并且能够经济地进行从 1 到 n 的批量制造。不要忘了，脊椎植入物的弹性和尺寸还可以根据患者的解剖条件进行个性化调整。在对金属进行激光熔融时，我们很快就发现了这个优势。

提问：您是何时开始采用这种方法的?

Stefano Caselli：2010 年。

提问：在采用金属激光熔融法时，您积累了哪些经验?

Stefano Caselli：Tsunami 位于意大利的“生物谷”——Modena。所以，我们许多同事也从事过激光熔融方面的工作。在医疗技术领域，钛材料深受欢迎。它具有生物兼容性，并且能够很好地与过敏症患者相兼容。然而，在加工过程中要注意，钛或钛合金是反应性金属。这要求技术设备具有高标准的安全措施。我听说在Modena曾经发生过生产火灾，所以我们从一开始就非常小心，然后就开始紧锣密鼓地寻找安全、可靠的技术设备。

提问：您就是这样找到 Concept Laser 的?

Stefano Caselli：正如我所说的，我们从一开始就在关注钛，因为它对有机体来说是一种梦幻般的材料。我们考虑的是最佳的骨结构接纳效果。出于这个原因，我们在这些安全问题方面对所有供应商的产品进行了仔细考察。考察到在意大利由 Ridix 代理的 Concept Laser 时，我们发现了几个有趣的方面：首先，其工作过程是在封闭的系统内完成，这样就可以避免接触氧气和各种污染;另外，他们在材料验证和认证方面的突出能力，对于我们用户来说也是一项极其重要的服务;而起决定作用的主要原因，则是其生产在加工反应性材料时的安全性。Concept Laser 已经着手将欧盟的 ATEX 指令实施到他们的技术设备当中，一个实例就是滤光镜的更换非常安全。

提问：您使用的是哪种设备?

Stefano Caselli：我们采用了 Concept Laser 的 Mlab cusing R 来进行激光熔融法制造我们的产品。这种机器操作简单，满足处理反应性材料的必要安全要求，并且具有非常高的精确度。

提问：您认为金属激光熔融技术未来的前景如何?

Stefano Caselli：毫无疑问，未来是属于增材制造技术的。用户必须明白，激光熔融法会超越设计中的传统思维。复制传统的部分完全没有任何意义，这里需要的是全新的设计理念。它在时间轴、成本结构和目前已经达到的精度方面都具备优势。从经济方面考虑，除了这种技术没有别的选择。我认为，这种技术设备发展迅猛：我从市场上听到的关键词是多激光技术、高功率激光或更大的构造空间。种种迹象表明，它在部件的精密水平和制造速度方面仍有很大上升空间。

背景信息

关于Tsunami Medical

来自 Modena(意大利)的 Tsunami Medical Srl 公司成立于 1997 年。公司创始人兼CEO Stefano Caselli 及其团队最初是一家侵入性诊断技术设备企业的分包商。其核心竞争力在于活检术和椎体成形术(用于治疗椎体骨折的微创医疗法)。南美、欧洲和俄罗斯构成了 Tsunami 的主要市场。

Tsunami 的制造基地位于意大利的“生物谷”中心。Tsunami 以 ISO 13485 为基础，是医疗应用领域的认证制造商。其总面积 1,200 m² 的制造区内布设了符合 ISO 分类的无尘室，和用于加工塑料、进行生成式金属激光熔融的先进技术设备。

从 2010 年起，Tsunami 开始了对 MLS 脊椎植入物的开发和制造。Tsunami 使用 Concept Laser 的一台 Mlab cusing R 进行激光熔化法产品解决方案的制造。

这家企业目前拥有 25 名员工。

Tsunami 的产品：

用于局部经皮椎间盘切除术 (PPD)(椎间盘突出时)、活检针、脊椎植入物、骨水泥搅拌器和注射器、移植针和球囊扩张椎体后凸成形术的系统。

关于Concept Laser

Concept Laser 有限公司是一家来自利希滕费尔斯(Lichtenfels，德国)的独立企业。公司自 2000 年成立以来，一直都是激光熔融技术领域的创新推动者，凭借获得专利的 LaserCUSING® 技术从事跨行业的经营活动。

LaserCUSING® 这个词由 CONCEPT(概念)的 C、Laser(激光)和英语 FUSING(熔融)组成，描述的是这样一种技术：使用 3D CAD 数据逐层生成部件的熔融技术。该方法可在不使用模具的情况下制造出复杂几何形状的部件，而这是常规制造方法很难或根本无法做到的。

利用 LaserCUSING® 技术既可以制造带有贴近轮廓的冷却系统的模具嵌件，也可以直接制造饰品、医疗、牙科、汽车、航空航天行业用的部件。原型件和量产件皆可制造。

公司可提供标准设备和客户定制的金属激光熔融设备方案。在 Concept Laser 公司，全方位服务(Full Service)这一选项意味着：客户可以购买金属激光熔融设备，也可以直接利用公司的服务和开发能力。

Concept Laser 的激光加工设备可加工不锈钢、热作钢、钴铬合金、镍基合金粉末材料以及像铝合金和钛合金这样的活性金属粉末材料。公司也可提供用于制作饰品的贵金属，例如金合金或者银合金。

LaserCUSING® 为众多行业在进行产品开发的经济性和速度方面开辟了新的前景，这些行业包括：

• 医疗和牙科

• 航空航天工业

• 刀具与模具制造

• 汽车制造与赛车运动

• 饰品

• 机械制造

这些设备可缩短开发时间并明显减少开发成本，同时在产品开发过程中又具有明显更高的灵活性。

Concept Laser 公司的高质量要求、经验水平和参考案例彰显了其解决方案的工艺稳定性和成本效益，这些方案的效率也经过了日常生产的证实并以降低单位成本为首要目标。

Concept Laser 的 LaserCUSING® 艺术

金属激光熔融创意的应用领域：汽车制造和赛车运动、航空航天工业、医疗和牙科、刀具和模具制造、饰品以及机械制造。